HAUTE AUTORITE DE SANTE
5 avenue du Stade de France
93218 SAINT-DENIS LA PLAINE CEDEX

Paris, le 9 Novembre 2020

Mesdames, Messieurs,
Nous vous remercions d’avoir transmis le18 février 2020 le protocole de coopération 118 à la Conférence Nationale des URPS-ML pour avis.
Sa Commission de travail s’est réunie et vous trouverez ci-dessous son avis.
Protocole de coopération : PC 139 : « Contrôle des dispositifs implantables rythmologiques par un(e) infirmier(e) associant une prise en charge en présentiel et en télémédecine », déposé par l’ARS Ile-de-France.

Concernant le protocole

1. Le promoteur

La coopération a lieu dans le cadre du département de cardiologie de l’Hôpital Européen Georges Pompidou (Assistance Publique des Hôpitaux de Paris) des Professeurs Eloi MARIJON et Yann BALANANT.

2. Le délégant

Est un médecin de médecine cardiovasculaire formé en rythmologie et stimulation cardiaque (détenteur du DIU et/ou d’une expérience pratique d’au moins un an).

3. Le délégué

Est un infirmier Diplômé d’État.

4. Les objectifs

Sont doubles au niveau organisationnel :

  • Répondre aux enjeux de santé publique en respectant les délais de contrôle de ces dispositifs recommandés par la Société Française de Cardiologie (SFC) et la Société Européenne de Rythmologie (EHRA - rapport 2017) avec des contrôles :
    • dans les 72 h post-implantation;
    • dans les 1 à 2 mois après la pose;
    • dans 6 à 12 mois pour un stimulateur cardiaque;
    • de 3 à 6 mois pour un défibrillateur;
    • et tous les 1 à 6 mois pour un enregistreur d’évènement.
  • Réorganiser les contrôles des dispositifs implantables (DI en rythmologie):
    • pour le stimulateur cardiaque ou Pacemaker : dans les 72 h post-implantation, puis 1 à 2 mois après la pose, puis tous les 6 mois;
    • pour le défibrillateur automatique implantable : dans les 72 h post-implantation, puis 1 à 2 mois après la pose, puis tous les 6 mois;
    • contrôle de l’enregistreur d’évènement tous les 3 mois;
    • alertes émises gérées par télésurveillance;
    • en cas de télésuivi mis en place : une consultation, au moins annuelle, en présentiel, reste recommandée (au lieu d’une périodicité de 6 mois).

Permettant pour le patient une amélioration de l’accès aux soins, de la qualité du suivi, avec un raccourcissement des délais d’intervention grâce au dépistage par la gestion des

5. Les actes dérogatoires

Certaines limites sont posées tout d’abord :

  • ce protocole de délégation est proposé en alternance avec la visite médicale habituelle, en présentiel;
  • le rythme des consultations assurées par le délégué est déterminé par le délégant, sans dépasser 3 consultations de suivi consécutives;
  • l’alternance des consultations délégué-délégant sera révisée selon les recommandations de la société savante de rythmologie;
  • le délégant reçoit le patient dans l’année qui suit l’implantation du dispositif rythmologique ou le changement de boitier;
  • la visite post-chirurgicale et le réglage initial du boitier sont assurés par un rythmologue;
  • le suivi des dispositifs implantables rythmologiques (DIR) est indépendant du suivi cardiologique clinique habituel (le plus souvent semestriel).

Les actes dérogatoires correspondent :

  • A la consultation présentielle avec :
    • interrogatoire sur les 4 signes : essoufflement, douleurs thoraciques, palpitations et malaise/syncope;
    • appréciation de l’état cutané de la loge du boitier (non dérogatoire);
    • prescription, réalisation d’un ECG et interprétation selon l’arbre décisionnel;
    • récupération des données de l’enregistrement;
    • interprétation des données et adaptation de la prise en charge selon les résultats;
    • réglage, si nécessaire, de la programmation et des alertes, sur avis du délégant;
    • rédaction du CR de consultation validé, en temps réel, par le délégant.
  • A la télésurveillance :
    • réception et traitement des alertes, une fois/jour, les jours ouvrés;
    • réglage des seuils d’alerte, si nécessaire, sur avis du délégant;
    • contrôle, à distance, des données de transmission automatique des appareils;
    • contrôle de la programmation du dispositif implantable;
    • rédaction du CR d’intervention par le délégué et transmission au délégant.

6. Le lieu de mise en oeuvre

Le protocole sera mis en oeuvre dans un établissement de santé, au sein d’une unité de cardiologie où le délégant peut intervenir à tout moment.
Les conditions en personnel médical et paramédical (nombre de vacations) et matérielles (pièce équipée du matériel nécessaire pour télésurveillance, téléconsultation, consultation de suivi, chariot d’urgences …) doivent répondre aux exigences d’un tel protocole.

7. Les références

Les données les plus récentes correspondent aux :

  • Recommandations HAS du 9 Décembre 2015;
  • Cahier des Charges des expérimentations relatives à la prise en charge par télésurveillance du 14 Novembre 2017;
  • EHRA White Book 2017;
  • HAS 2017;
  • Rapport d’évaluation technologique sur les systèmes de télésurveillance pour défibrillateurs cardiaques…

8. L’information des patients

Donnée lors de la visite de contrôle à 1-2 mois, lors de laquelle le délégant vérifie si le patient est éligible au protocole, obtiendra (ou non) son accord et présentera le délégué au délégant. Le protocole est remis à la demande du patient.

9. La formation des délégués

Pré-requis :

  • Diplôme d’État Infirmier;
  • Expérience de 2 ans en service de cardiologie;
  • Expérience d’un an en service de rythmologie et/ou consultation rythmologique;
  • Avec contrôle des prothèses et/ou obtention du diplôme universitaire paramédical de rythmologie;
  • Attestation de formation aux gestes et soins d’urgence niveau 2 validée.

Compétences à acquérir :

  • Ientifier les critères d’inclusion et de non-inclusion des patients;
  • Interpréter les données d’enregistrement des contrôles;
  • Effectuer les opérations de réglage des dispositifs implantables;
  • Reconnaître les situations nécessitant l’intervention du délégant;
  • Prescrire, réaliser, interpréter l’ECG;
  • Informer et conseiller les patients sur le fonctionnement des DI et leurs conséquences dans la vie quotidienne;
  • liser une consultation de manière autonome

Formation de 120 heures avec :

  • 75 h de théorie;
  • 45 h de pratique.

Validation par le délégant.
Maintien des compétences par 60 patients contrôlés en présentiel, téléconsultation et/ou télésurveillance par délégué et par trimestre.
Formation continue :

  • par les fabricants à chaque évolution technique des DIR;
  • une journée de formation ou congrès annuel.

10. Intervention du délégant

Réalise une astreinte et est joignable à tout moment.
Sa supervision est requise devant chaque situation justifiant une modification du réglage du DIR.
L’analyse par le délégant est réalisée :

  • lors d’une réunion mensuelle les 3 premiers mois;
  • puis trimestrielle.

Les critères d’alerte correspondent :

  • aux urgences vitales;
  • au dépassement des seuils d’alerte.

11. Le système d’information

Le dossier patient regroupe :

  • les données nécessaires à la prise en charge du patient;
  • le CR des interventions du délégué.

En cas de dossier informatisé, l’accès est donné aux professionnels suivant la fonction des professionnels.
Le cardiologue et le médecin traitant sont informés par le courrier.

12. Le suivi du protocole

Toute situation inhabituelle est analysée lors des échanges quotidiens.
Les évènements indésirables (EI) font l’objet d’une déclaration à la cellule de gestion et sont analysés afin de proposer des mesures correctives.
Ils sont analysés une fois par semestre lors d’une Revue de Morbi-Mortalité (RMM) ou d’un Comité de Retour d’Expérience.

II. Les problèmes soulevés par ce protocole

1. La profession du délégant

Il s’agit d’un médecin de médecine cardiovasculaire formé en rythmologie et stimulation cardiaque (détenteur du DIU et/ou d’une expérience pratique d’au moins un an). Une plus longue expérience pratique serait préférable : sénior d’au moins 2 ans.

2. Les objectifs du protocole

Les délais de contrôle de ces dispositifs recommandés par la société européenne de rythmologie (EHRA) sont de :

  • 2 à 12 semaines (et non 1 à 2 mois);
  • 3 à 12 mois pour stimulateur cardiaque (et non 6 à 12 mois);
  • tous les 1 à 6 mois pour un enregistreur d’évènements (et non tous les 3 mois).

Les dispositifs implantables rythmologiques actifs sont soumis le plus souvent au programme d’Expérimentation de Télémédecine pour l’Amélioration des Parcours En Santé (ETAPES). En cas de télésuivi, une consultation annuelle systématique en présentiel est nécessaire (au lieu d’une périodicité de 6 mois).
Y-a-t-il une optimisation de la dépense de santé ? Laquelle ? (N’est pas précisée.

3. Activités dérogatoires

Le rythme des consultations assurées par le délégué est déterminé par le délégant, sans dépasser 3 consultations de suivi consécutives. Quelle en est la justification ?
Quid de la sécurité et traçabilité des accès ?
Chaque intervenant a-t-il un accès sécurisé avec des identifiants qui lui sont propres ?

L’archivage des comptes-rendus est à préciser :

  • dans le dossier médical du patient,
  • et dans le DMP s’il a été créé,
  • ainsi que l’échange des compte-rendu entre médecins par messagerie sécurisée si possible, conformément au programme ETAPES.

4. Lieu de mise en oeuvre du protocole

Préciser l’impact sur la continuité des soins et la prise en compte des évènements transmis, vu l’organisation en équipe, exigé par une disposition médicale et infirmière continue en semaine aux heures ouvrables (présence continue possible par un travail en équipe).

5. Références utilisées

Manquent certaines références :

  • Guide de bonnes pratiques de télésurveillance des dispositifs cardiaques implantables en France (31 Octobre 2019 société française de cardiologie);
  • HRS Expert Consensus Statement on remote interrogation and monitoring for cardiovascular implantable électronic devices . Slotwiner, David et al. Heart Rhythm 2015 ; 12 (7) : e69-100;
  • Optimizing implantable cardioverter defibrillator remote monitoring : a practical guide. Ploux S, Varma N, Strik M, Lazarus A, Bordachar P. J Am Coll Cardiol EP 2017; 3: 315-28.

6. Type de patients concernés

Le suivi par télésurveillance nécessite de pouvoir joindre le patient pour les téléconsultations ou en cas d’évènement anormal transmis, et que les données puissent être techniquement transmises depuis le domicile du patient.
Pour cela, il faut :

  • des patients ayant au moins une ligne de téléphone (de préférence mobile) et si possible une adresse de courriel;
  • des patients n’habitant pas en zone muette (pas de ligne téléphonique, de réseau mobile, de connexion internet) ou avec des données effectivement transmises.

Si la télésurveillance n’est pas opérationnelle, quelle qu’en soit la raison, une sortie du dispositif est impérative pour revenir à un suivi conventionnel.

7. Information des patients

Un consentement spécifique du patient à la mise en place du suivi par télésurveillance, indépendamment de la participation à ce protocole, est requis dans le programme ETAPES et dans les recommandations de bonnes pratiques.

8. Système d’information

Sont à préciser (comme notifié dans l’expérimentation ETAPES) :

  • le recours au DMP s’il a été ouvert;
  • l’usage d’une messagerie sécurisée de santé pour échanger avec le cardiologue et le médecin traitant.

9. Suivi du protocole

Quels sont les critères ou résultats d’indicateurs à partir desquels l’arrêt du protocole de coopération doit être envisagé ? (non précisés).

10. Processus de prise en charge

Manquent :

  • la problématique du patient non connecté ou déconnecté du système de télésurveillance (procédure de gestion des transmissions manquantes ou interrompues) ne figurant pas dans l’annexe 2;
  • la procédure à suivre en cas de difficultés à joindre le patient suite à une alerte (coordonnées des proches ou d’une personne de confiance joignable);
  • la transmission des informations entre professionnels de santé via le DMP et une messagerie sécurisée (cf. programme ETAPES);
  • l’obligation d’identification de connexions individuelles – propres à chaque délégué et délégant – aux sites de télésurveillance des fabricants pour respecter la traçabilité des actions, ainsi qu’une identification de connexion sécurisée avec authentification forte, conformément aux préconisations (ANSSI…).

11. Dans l’annexe 1 concernant « Check-list des points de contrôle effectués par le délégué lors de la consultation » :

Il convient d’ajouter le recueil des types/modèles/n° de série des matériels (appareils et sondes) implantés afin de pouvoir gérer efficacement d’éventuelles notifications de matériovigilance et de prendre en compte cette information en cas d’alerte matérielle.

En conclusion

Nous pouvons émettre un avis favorable, sous réserve des modifications apportées et sous réserve d’une intégration du cardiologue et du médecin traitant dans l’information des consultations présentielles, des téléconsultations, des alertes, le médecin traitant assumant l’ensemble des autres pathologies du patient. La messagerie sécurisée n’est pas facultative : elle s’impose pour cela.

 

Restant à votre disposition, nous vous prions de croire, Mesdames, Messieurs, à l’assurance de nos salutations les plus cordiales.
Docteur Philippe ARRAMON-TUCOO - Président de la CN URPS-ML - Président de l’URPS-ML-Nouvelle-Aquitaine

 Document au format PDF